Prestigioso riconoscimento per il dottor Federico Bonacci, farmacologo clinico e medico legale, responsabile della S.S.D. Rischio Clinico dell’azienda sanitaria provinciale di Catanzaro. Un articolo scientifico, che lo vede coautore - “Impact of the Revised EU Clinical Trial Regulation” - è stato pubblicato negli Stati Uniti, sull’autorevole magazine online Regulatory Focus, organo della Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), la più grande organizzazione mondiale nel campo della regolamentazione dei prodotti sanitari e dei relativi prodotti, compresi i dispositivi medici, i prodotti farmaceutici, biologici e prodotti nutrizionali.

 

Nell’articolo gli autori, avvalendosi anche della ultradecennale esperienza del dottor Bonacci quale componente del comitato etico dell’azienda, esaminano criticamente il Regolamento n. 536/2014 dell’Unione Europea, sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. Il suddetto provvedimento snellisce le norme in materia di sperimentazioni cliniche in tutta Europa, creando un quadro uniforme per l’autorizzazione degli studi clinici, che saranno oggetto di un’unica valutazione, valida per tutti gli Stati Membri. Inoltre è prevista la creazione di un portale UE, gestito dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), come unico punto di accesso per la presentazione dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche, che saranno fruibili tramite una banca dati online, al fine di garantire la trasparenza di tutto il procedimento di immissione al commercio del farmaco.

 

La normativa presenta comunque alcune criticità, legate alla necessità di uniformare le normative nazionali in materia di consenso informato e protezione dei dati personali, le modalità di coinvolgimento dei Comitati etici e le coperture assicurative degli studi.

 

l.c.