Farmaci Cancerogeni, l’Ema: «Testare tutti quelli in commercio»

La richiesta alle aziende è precauzionale per verificare in ogni prodotto il rischio nitrosammine dopo il ritiro di diversi lotti

26 settembre 2019
17:46
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Un controllo a tappeto su tutti i farmaci per verificare l'eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. E' quanto richiede l'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali. questa determinazione, precisa l'Ema, è precauzionale e riguarda tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica.


«Se vengono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci - si legge - i detentori dell'autorizzazione all'immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati». Le nitrosammine sono classificate come un 'probabile cancerogeno', vale a dire che l'esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. «Sono presenti in alcuni cibi e nell'acqua potabile - aggiunge l'Ema - e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso».

«Questo controllo dovrebbe essere fatto a priori»

«E' una buona iniziativa quella di fare controlli che comunque sono precauzionali, d'altra parte desta anche un pò di sorpresa che questo tipo di test non venga fatto a priori, in modo regolare, su tutte le materie prime che vengono utilizzate e sui prodotti finiti», lo riferisce all'Adnkronos Salute il farmacologo e fondatore dell'Istituto Mario Negri Silvio Garattini, intervenendo sulla richiesta fatta dall’Ema alle aziende. La presenza di queste sostanze, alla base del ritiro prima di alcuni prodotti chiamati sartani e di farmaci a base di ranitidina, «non ha niente a che fare con il farmaco in sé - spiega l'esperto - sono delle impurità, ma quando si preparano delle materie prime, quando poi i prodotti vengono messi in compresse e fiale, ci dovrebbe essere un controllo per eventuali impurità cancerogene. Meraviglia che non venga fatto a monte e che ci sia il bisogno di farlo ora. Questi dati avrebbero già dovuto essere disponibili precedentemente: bisogna studiare la presenza di impurità nelle produzioni e capire se può capitare che si trovino solo in un lotto, o se invece siano presenti in tutte le preparazioni, oltre a chiarire quale sia la quantità».

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