L'agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech per includere l'uso per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'agenzia ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech. Il vaccino è già approvato dai 12 anni in su.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - ricorda l'agenzia - la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d'età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema «ha concluso che i benefici» del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech «nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave». A spiegarlo è l'Agenzia europea del farmaco Ema, dopo il via libera degli esperti dell'ente regolatorio Ue all'estensione dell'utilizzo del vaccino nei bimbi.

I dati dell'Ema

La raccomandazione - spiega l'Ema - si è basata sull'esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, «uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d'età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)».

L'efficacia di Comirnaty - ricorda l'agenzia - è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia).

Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. «Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)».

Gli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d'età «sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni», conferma l'Ema.

Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

«La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente» mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, «attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee», assicura l'ente regolatorio.

Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull'uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell'agenzia.